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Validierung & Compliance

Ihr Unternehmen muss die regulatorischen Anforderungen im GxP-Bereich erfüllen? Dann sind Ihnen Begriffe wie Validierung, Qualifizierung, Datenintegrität und „Compliance“ hinreichend bekannt.

Profitieren Sie von unseren langjährigen Validierungserfahrungen mit IT-Applikationen, Systemen und Geräten im GxP-Umfeld:

  • Enterprise Resource Planning (ERP), Supply Chain Management (SCM)

  • Manufacturing Execution Systems (MES), Electronic Batch Recording (EBR) 

  • Document Management & Workflow (DMS, ECM), Archiving Systems 

  • Laboratory Information Management (LIMS) 

  • Submission Management (SMS), E-Submission (eCTD, PIM/SPL, u.a.)

  • Informations- und Datenmanagement in vernetzten IT-Landschaften (Data Mining, Migration/ETL, Dashboards)

Unsere risikobasierte Vorgehensweise und die frühzeitige Einbeziehung aller verantwortlichen Mitarbeiter erleichtern es, den Validierungsaufwand auf das notwendige Maß zu begrenzen und Ihre „Audit Readiness“ zu erreichen.